第一类医疗器械产品注册申请表

产品类代码

及类代码名称

注册形式

首次注册□

重新注册□

产品名称

商品名

规格型号

申报形式

首次注册　□　重新注册 □

产品类代码

及类代码名称

执行标准

原准产

注册证号

生产厂家

地　址

电子邮件

电　话

邮　编

传　真

联系人

申报单位

地　址

电子邮件

电　话

邮　编

传　真

联系人

售后服务单位

地　址

电子邮件

电　话

邮　编

传　真

联系人

产品主要

结构和性能

产品主要用途

注册申请应附材料及顺序

首　次　注　册

□　1．境内医疗器械注册申请表；
　□  2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
　□  3．适用的产品标准及说明；
　□  4．采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
　□  4．产品全性能检测报告；
　□  5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　□  6．注册医疗器械说明书文稿；
　□  7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。

重　新　注　册

□　1．境内医疗器械注册申请表；

□　2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

 □　3．原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　□  4．适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　□　5．产品质量跟踪报告；
　□  6．注册医疗器械说明书文稿；
　□  7．属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　□  8．所提交材料真实性的自我保证声明。（注：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。）

其他需要说明的问题：