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受理流水号：______
_____市第一类医疗器械 注册证书变更申请表
产品名称：_______________ 原注册证号：_____________ 申请企业：_______（盖章）
____市食品药品监督管理局制
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填 写 说 明
一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。
二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。
三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。
五、本表与申报材料一并装订。
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产品名称 |
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商品名称 |
（如有） | ||
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规格型号 |
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变更项目 |
□ 生产企业实体不变，企业名称改变 □ 生产企业注册地址改变 □ 生产地址的文字性改变 □ 产品名称、商品名称的文字性改变 □ 型号、规格的文字性改变 □ 产品标准的名称或者代号的文字性改变 | ||
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企业名称 |
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许可证号 |
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注册地址 |
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邮政编码 |
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生产地址 1 |
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邮政编码 |
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生产地址 2 |
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邮政编码 |
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生产地址 3 |
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邮政编码 |
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法人代表签字 |
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传真 |
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联系人 |
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联系电话 |
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手机号码 |
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电子信箱 |
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原注册证号 |
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变 更 原 因 及 主 要 内 容 |
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变更申请材料
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1 原注册证书 2 新的医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件） 3 新的营业执照副本（复印件） 4 新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明 5 医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章） 6 变更情况的说明及相关证明文件 7 所提交材料真实性的自我保证声明 |
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企业名称改变注册材料序号：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7 注册地址改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7 生产地址的文字性改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7 产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7 型号、规格的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7 产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7 注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份
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