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产品名称 |
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生 产 企 业 |
名称 |
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法人代表 |
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邮政编码 |
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电话 |
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联 系 人 |
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产品主要用途：
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注册所附资料： 准产注册 重新注册 1．医疗器械生产企业资格证明（ ） 1．医疗器械生产企业资格证明（ ） 2．产品技术报告（ ） 2．准产注册证复印件（ ） 3．安全风险分析报告（ ） 3．注册产品标准（ ） 4．注册产品标准及编制说明（ ） 4．准产期间产品完善报告（ ） 5．产品性能自测报告（ ） 5．企业质量体系考核（认证）的有效文件（ ） 6．产品注册检测报告（原件）（ ） 6．产品注册检测报告（ ） 7．医疗器械临床试验资料（ ） 7．产品质量跟踪报告（ ） 8．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交材料真实性的自我保证声明（ ） | |||||||
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材料初审意见：
年 月 日 | |||||||
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审查意见：
综合审查员： |
审核意见：
签字：
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签发意见：
签字：
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注册号 |
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注册时间 |
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附：
（1） 注册申报资料注册申报资料应装订成册。
（2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册申请表的格式。
（3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得前后矛盾。产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。
（4）企业编写的所有注册文件必须以A4规格纸张打印。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，如是复印件则必须为A4规格纸。
（5）申报资料中的复印件应清晰、整洁，与原件完全一致，并加盖申报企业印章。
（6）医疗器械注册申报材料必须真实，如若以虚假资料进行申报的，则在半年以内不得再申报该项产品。若以虚假资料骗取了注册证的，则按《医疗器械监督管理条例》第四十条规定处理，并作为判定该企业诚信情况的依据，且向社会公告。企业注册后擅自改变注册产品标准或产品使用说明书的，按相应法规处理。
