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《医疗器械经营企业许可证》申请表
企业名称：___________________ 注册地址：___________________ 联系电话：___________________ 邮政编码：___________________ 填报日期：___________________
_____省食品药品监督管理局印制
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企业名称 |
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注册地址 |
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邮政编码 |
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仓库地址 |
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经济性质 |
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法人代表 |
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负责人 |
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质量管理人员 |
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经营场所面积 |
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仓库面积 |
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联系人 |
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电话号码 |
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经营医疗 器械的类别
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企业人员情况 |
职工总数 |
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技术人员总数 |
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质量管理人员数 |
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售后服务人员数 |
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中级职称以上人员数 |
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初级职称人员数 |
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职 务 |
姓名 |
性别 |
年龄 |
文化程度 |
职称 |
所学专业 | |||||||
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序号 |
企业收集的有关法律、法规目录 |
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序号 |
企业管理文件 |
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评审结果 |
记录项共6项，其中合格 项，不合格 项。 | ||
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考 评 项 目 |
标 准 分 |
得 分 | |
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一、人员和机构 |
150 |
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二、场地及环境 |
120 |
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三、管理制度和其他 |
250 |
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总 分 |
520 |
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省药品监督部门意见 |
（盖 章） 年 月 日
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许可证编号及有效期 |
许可证编号：
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有效期： | |||
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发证日期： | |||
（1）企业名称：应为企业名称预核准通知书或是工商执照上的单位全称，不能省略及缩写。例如：“福建省______有限公司”，不能只写“福建_____有限公司”。
（2）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符。“注册地址”与“仓库地址”不在同一地址的，应分别填写。
（3）经济性质：应与工商预核准的或是工商执照上的经济性质相一致。一般有：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。
（4）法人代表：必须是企业法人代表，如果本企业隶属某公司，应填写所属公司的法人代表（个体经营者除外）。
（5）质量管理人员：应按照____省食品药品监督管理局制定的《____省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》中规定来确定质管人员的人数、学历或职称。
（6）经营场所面积、仓库面积：按实际情况填写。
（7）经营医疗器械的类别：企业经营范围应当按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号（一级目录）名称确定。企业必须根据自身拟经营的产品品种来选择，并与《医疗器械分类目录》核对无误后进行填写。
（8）医疗器械有关的法规、规章：企业可到国家食品药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局的网站及中国食品药品化妆品法规网//www.fdc-law.com.cn/上查询、下载。
（9）企业管理文件：只需填写企业制定的产品质量管理制度目录。
（10）申请表中内容填写不得有涂改。评审结果、省药品监督管理部门意见、许可证编号及有效期等项目由发证机关的有关责任人员在审核办理过程中填写。
