|
受理编号：________
药品GMP认证申请书
申请单位： ______________ （公章） 所 在 地：______省、自治区、直辖市 填报日期：________________________ 受理日期：________________________
国家食品药品监督管理局制 |
填 报 说 明
1．经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2．认证范围：填写原料药同时在括弧内注明品种名称；制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药在括弧内注明，中药在括弧内注明含中药提取或中药提取委托加工；生物制品填写品种名称。
3．本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的，在□后打√。
4．建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
5．固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
6．联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7．受理编号和受理日期由受理单位填写。
8．本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3㎝，页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料）。
9．报送申请书一式2份，申请认证资料1份，省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
|
企业名称 |
中文 |
| ||||||||||||||
|
英文 |
| |||||||||||||||
|
注册地址 |
中文 |
| ||||||||||||||
|
生产地址 |
中文 |
| ||||||||||||||
|
英文 |
| |||||||||||||||
|
注册地址邮政编码 |
|
生产地址邮政编码 |
| |||||||||||||
|
药品生产许可证编号 |
| |||||||||||||||
|
现有企业建立时间 |
|
企业始建时间 |
| |||||||||||||
|
经济性质 |
|
三资企业外方国别或地区 |
| |||||||||||||
|
职工人数 |
|
技术人员比例 |
| |||||||||||||
|
法定代表人 |
|
职务 |
|
职称 |
| |||||||||||
|
企业负责人 |
|
职务 |
|
职称 |
| |||||||||||
|
质量负责人 |
|
职务 |
|
职称 |
| |||||||||||
|
联系人 |
|
电话 |
|
手机 |
| |||||||||||
|
传真 |
|
|
| |||||||||||||
|
固定资产原值（万元） |
|
固定资产净值（万元） |
| |||||||||||||
|
厂区占地面积（平方米） |
|
建筑面积（平方米） |
| |||||||||||||
|
上年工业总产值（万元） |
|
销售收入（万元） |
| |||||||||||||
|
利润（万元） |
|
税金（万元） |
|
创汇（万美元） |
| |||||||||||
|
原料药生产品种（个） |
|
制剂生产品种（个） |
|
常年生产品种（个） |
| |||||||||||
|
申请认证范围 |
中文 |
| ||||||||||||||
|
英文 |
| |||||||||||||||
|
本次认证的生产剂型和品种 |
列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 | |||||||||||||||
|
本次认证是企业第〔 〕次认证 |
属药品GMP证书有效期满复查认证 | |||||||||||||||
|
本次 申请 GMP 认证 范围 固定 资产 投资 情况 （万元） |
建设性质 |
|
建设时间 |
| |||||||
|
资金来源 |
固定资产投资总额 |
|
资 金 构成 |
建筑工程 |
| ||||||
|
其中：银行贷款 |
|
安装工程 |
| ||||||||
|
利用外资 |
|
设备、工器具购置 |
| ||||||||
|
自筹资金 |
|
其中：工艺设备 |
| ||||||||
|
其他资金 |
|
其他费用 |
| ||||||||
|
建筑面积（平方米） |
| ||||||||||
|
企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称 |
本次认证范围年生产能力 |
计算单位 |
已取得药品GMP证书编号 |
证书有效期至 | |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| |||||||
|
备注 |
| ||||||||||
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）
生产剂型和品种表
|
药品名称 |
原料药、制剂剂型 |
规格 |
药品批准文号或报批情况 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
