药品委托生产申请表

填 写 说 明

　　1．药品委托生产（或药品委托生产延期）申请资料需报送《药品委托生产申请表》，省级药品监督管理部门审查意见，药品委托生产申请材料目录和各项材料（各项材料不需单独打印目录和装订）。每个申报品种（药品批准文号）报送一套资料。

　　2．申请项目填写药品委托生产或药品委托生产延期。

　　3．药品委托生产申请材料按《药品生产监督管理办法》第四章“药品委托生产的管理”办理。

　　4．药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

　　5．报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件，邮件主题应写明企业名称+委托生产。

　　药品委托生产申请表电子文档请到国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载区安全监管栏下下载。

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心安监受理电子邮箱: sldt@sfda.gov.cn。

　　6．受理日期及受理编号由受理单位填写。受理编号为：WT+两位数字年份+四位数字顺序号，各省、自治区、直辖市可在WT前加简称。

省级药品监督管理部门审查意见