国家食品药品监督管理局药品补充申请表

申请事项

1．注册事项分类：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

2．本品种属于：

3．药品分类：   

药品情况

4．药品通用名称：

5．英文名/拉丁名：

  汉语拼音

6．其他名称：

7．商品名称： 

8．制剂类型： 

9．规格：   

10．包装：      

11．药品有效期： 

12．新药证书编号：                                批准日期：

13．药品批准文号：

                  批准日期：                    有效期截止日期：

14．处方内辅料(含处方量)：

15．制剂中化学原料药来源：

序号

来源

原料药名称

批准文号(注册号或受理号)

生产企业

16．药品标准：

来源：

17．主要适应症或者功能主治：

18原企业信息：

生产企业名称：

        生产地址：

补充内容

19．补充申请的内容：

药品生产企业地址变更为：

20．原批准注册的相应内容：

21．申请理由：

22．品种清单：

序号

药品名称(通用名)

剂型

规格

批准文号(注册证号)

相关情况

23．是否特殊管理药品：

24．专利：           有外国专利                        

专利名称：

专利权人：

25．同品种药品保护：

26． 新药监测期：

申请人

27． 机构1（国内药品生产企业）：有       本机构负责缴费 

名    称：

组织机构代码：                   《药品生产许可证》编号：

法定代表人：                                     职位：

注册地址：                                       邮政编码：

生产地址：                                       邮政编码：

注册申请负责人：                           职位：

电话(含区号及分机号)：                           传真：

电子信箱：                                       注册证所在省份：

联系人：              手机号码：                 电话：             

是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：持有 

28． 机构2（新药证书持有人）：  

29． 机构3（新药证书持有人）： 

30． 机构4（新药证书持有人）： 

31． 机构5（新药证书持有人）：

32． 其他新药证书申请人：  

33． 指定联系机构：

   机构为指定联系机构     邮政编码：

   通讯地址：

   对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 

资料目录

34．所报资料目录：

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件：

（1）《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（2）有关管理机构同意药品生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

3、修订的说明书样稿，并附详细修订说明。

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5、连续3个批号的检验报告书。

6、药品实样。

相关受理号

35．相关受理号：

声  明

36． 我们保证：

①　本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②　申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③　一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

37．其他特别申明事项：

38．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

机构1：                              (加盖公章处)

法定代表人(签名)：                                           年     月     日

经审查，本表填写符合行是审查要求。

审查机关

审查机关：                     审查人签名：                  日期：    年   月   日